近年來，很多(duo)潔(jie)凈(jing)藥廠的建成，主(zhu)要(yao)(yao)是(shi)由于行業(ye)的不斷(duan)擴張和行業(ye)的嚴格要(yao)(yao)求，才導致了這(zhe)樣的結果。建這(zhe)樣的工廠應該遵守哪些法(fa)律法(fa)規？以下為大家詳細介紹。

制(zhi)藥潔凈車間建設(she)規(gui)定(ding):制(zhi)藥微生(sheng)物實驗室指導原則-藥典2010年版(ban)-附件XIXQ；

1、藥品管理法；

2、藥(yao)品法律(lv)法規全文；

3、2010年的GMP；

4、2003年特定認證(zheng)指南；

5、銷(xiao)售中藥(yao)材變(bian)化(hua)科學(xue)研究的具體指導標準；

6、銷售(shou)的中藥(yao)注射劑(ji)變更科學研(yan)究的具體指導標(biao)準；

7、中草藥注冊申請書；

8、藥用(yong)輔料管(guan)理規定(ding)。

建設潔凈(jing)制藥車間的(de)規定，特殊工藝流程必(bi)須申(shen)請藥品生(sheng)產許可證(zheng)、營業執照、組織機構代碼、國家稅(shui)(shui)務局、地方稅(shui)(shui)務局、GMP證(zheng)書。

1、申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)設立藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業的(de)，應(ying)當向所在地市的(de)省(sheng)部(bu)級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)單(dan)位(wei)(wei)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)籌建；省(sheng)部(bu)級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管理單(dan)位(wei)(wei)應(ying)當自收(shou)到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)之日起30個工作日內(nei)作出是(shi)否愿(yuan)意(yi)籌建的(de)決(jue)定。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人在為公司做好(hao)準備后，應(ying)向原(yuan)審(shen)核單(dan)位(wei)(wei)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)項(xiang)目(mu)驗(yan)收(shou)。原(yuan)審(shen)計單(dan)位(wei)(wei)應(ying)當在收(shou)到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)后30個工作日內(nei)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)項(xiang)目(mu)驗(yan)收(shou)。根據《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》第(di)八(ba)條(tiao):藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業設立必須具備的(de)標準機構(gou)。發給藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證；

2、申請人憑藥(yao)品生產許可(ke)證，到市場監管所(suo)；

管(guan)理(li)辦法(fa):單(dan)位(wei)依法(fa)辦理(li)登(deng)記，領取營業執照(zhao)；

3、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業必須向國家醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)管理(li)局申請注冊，并寄送藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)制(zhi)造(zao)證(zheng)明，即藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的準名，才能生(sheng)產(chan)制(zhi)造(zao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。申請藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊的程(cheng)序比較復雜，這里(li)就不詳細介紹了；

4、申(shen)請(qing)GMP認(ren)證(zheng)；《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)實施條(tiao)例》第六條(tiao)要求，新(xin)設立的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業應當(dang)(dang)自取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)制造(zao)證(zheng)明(ming)材料或(huo)者公告(gao)許可生產(chan)(chan)制造(zao)之日起(qi)30日內(nei)明(ming)確申(shen)請(qing)核查，省(sheng)以上藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門應當(dang)(dang)自收到申(shen)請(qing)之日起(qi)6個月內(nei)發給藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認(ren)證(zheng)資格證(zheng)書。

臨藥車間還必須遵循(xun):GBJ12-87工業生產產品標(biao)(biao)(biao)準、護軌(gui)鐵路線路設(she)計標(biao)(biao)(biao)準、1997年修(xiu)訂的GBJ13-86室(shi)(shi)外(wai)給(gei)(gei)排水(shui)設(she)計標(biao)(biao)(biao)準、1997年修(xiu)訂的GB50013-2006室(shi)(shi)外(wai)給(gei)(gei)排水(shui)設(she)計標(biao)(biao)(biao)準、1997年修(xiu)訂的GBJ14-87室(shi)(shi)外(wai)排水(shui)管設(she)計標(biao)(biao)(biao)準、GB50014-2006室(shi)(shi)外(wai)排水(shui)管設(she)計標(biao)(biao)(biao)準、GB50015-2003項目。

以上是鴻潔源(yuan)凈化帶來的關于醫藥(yao)潔凈工廠(chang)建設的法律法規，希望對大家有所幫助(zhu)。因為物(wu)種特殊，需要滿足的條件很多，需要注意(yi)。